
【药品名称】通用名称:硝苯地平片
英文名称:Nifedipine Tablets
汉语拼音:Xiaobendiping pian
【成份】本品重要成份为硝苯地平。。。。。。。
化台甫称为:2,,,,,,,6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-1,,,,,,,4-二氢-3,,,,,,,5-吡啶二甲酸二甲酯。。。。。。。
其化学结构式为:

分子式:C17H18N2O6
分子量:346.34
【性状】本品为薄膜衣片,,,,,,,除去包衣后显黄色。。。。。。。
【适应症】1、心绞痛:变异型心绞痛;;;;;;;不不变型心绞痛;;;;;;;慢性不变型心绞痛。。。。。。。2、高血压(单独或与其它降压药合用)。。。。。。。
【规格】10mg
【用法用量】1、硝苯地平的剂量应视患者的耐受性和对心绞痛的节造情况逐措施整。。。。。。。过量服用硝苯地平可导致低血压。。。。。。。2、从幼剂量起头服用,,,,,,,通常肇始剂量10mg/次,,,,,,,一日3次口服:常用的维持剂量为口服10~20mg/次,,,,,,,一日3次。。。。。。。部门有显著冠脉痉挛的患者,,,,,,,可用至20~30mg/次,,,,,,,一日3~4次。。。。。。。最大剂量不宜超过120mg/日。。。。。。。若是病情垂危,,,,,,,可嚼碎服或舌下含服10mg/次,,,,,,,凭据患者对药物的反映,,,,,,,决定再次给药。。。。。。。3、通常调整剂量需7~14天。。。。。。。若是患者症状显著,,,,,,,病情垂危,,,,,,,剂量调整期可缩短。。。。。。。凭据患者对药物的反映、产生的频率和舌下含化硝酸甘油的剂量,,,,,,,可在3天内将硝苯地平的用量从10~20mg调至30mg/次,,,,,,,一日3次。。。。。。。4、在严格监测下的住院患者,,,,,,,可凭据心绞痛或缺血性心律变态的节造情况,,,,,,,每隔4~6幼时增长1次,,,,,,,每次10mg。。。。。。。
【不良反映】1、常见服药后出现表周水肿(表周水肿与剂量有关,,,,,,,服用60mg/日时的产生率为4%,,,,,,,服用120mg/日则为12.5%);;;;;;;头晕、头痛、恶心、乏力和面部潮红(10%)。。。。。。。一过性低血压(5%),,,,,,,多不必要停药(一过性低血压与剂量有关,,,,,,,在剂量<60mg/日时的产生率为2%,,,,,,,而120mg/日的产生率为5%)。。。。。。。个别患者产生心绞痛,,,,,,,可能与低血压反映有关。。。。。。;;;;;;;箍杉募隆⒈侨⑿孛啤⑵獭⒈忝亍⒏剐骸⑽赋仿巍⒏拐汀⒐趋兰》⒀住⒐亟诮┗⒓∪饩仿巍⑿牧檠现亍⒄蕉丁⑸窬簟⑺叽砺摇⑹恿ν掏隆⑵胶馐У鞯(2%);;;;;;;晕厥(0.5%),,,,,,,减量或与其它抗心绞痛药合用则不再产生。。。。。。。2、少见血虚、白细胞削减、血幼板削减、紫癜、过敏性肝炎、齿龈增生、抑郁、偏执、血药浓度峰值时瞬间失明、红斑性肢痛、抗核抗体阳性关节炎等(<0.5%)。。。。。。。3、可能产生的严沉不良反映:心肌梗死和充血性心力衰竭产生率4%;;;;;;;肺水肿的产生率2%;;;;;;;心律变态和传导阻滞的产生率各幼于0.5%。。。。。。。4、本品过敏者可出现过敏性肝炎、皮疹,,,,,,,甚至剥脱性皮炎等。。。。。。。
【禁忌】对硝苯地平过敏者禁用。。。。。。。
【当苦衷项】1、低血压 绝大无数患者服用硝苯地平后仅有轻度低血压反映,,,,,,,个别患者出现严沉的低血压症状。。。。。。。这种反映常产生在剂量调整期或加量时,,,,,,,出格是合用β-受体阻滞剂时。。。。。。。在此期间需监测血压,,,,,,,尤其合用其它降压药时。。。。。。。2、芬太尼麻醉接受冠脉旁路血管移植术(或者其他手术)的患者,,,,,,,单独服用硝苯地平或与β-受体阻滞剂合用可导致严沉的低血压,,,,,,,如前提许可应至少停药36幼时。。。。。。。3、心绞痛和/或心肌梗死 极少数患者,,,,,,,出格是严沉冠脉狭幼患者,,,,,,,在服用硝苯地平或加量期间,,,,,,,降压后出现反射性交感兴奋而心率加快,,,,,,,心绞痛或心肌梗死的产生率增长。。。。。。。4、表周水肿 10%的患者产生轻中度表周水肿,,,,,,,与动脉扩张有关。。。。。。。水肿多初发于下肢结尾,,,,,,,可用利尿剂医治。。。。。。。对于伴充血性心力衰竭的患者,,,,,,,需辩白水肿是否由于左室职能进一步恶化所致。。。。。。。5、β-受体阻滞剂“反跳”症状 忽然停用β-受体阻滞剂而启用硝苯地平,,,,,,,偶可加沉心绞痛。。。。。。。须逐步递减前者用量。。。。。。。6、充血性心力衰竭 少数接受β-受体阻滞剂的患者起头服用硝苯地平后可产生心力衰竭,,,,,,,严沉自动脉狭幼患者危险更大。。。。。。。7、对诊断的滋扰 利用本品时偶可有碱性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脱氢酶、门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶升高,,,,,,,通常无临床症状,,,,,,,但曾有报路胆汁淤积和黄疸;;;;;;;血幼板荟萃度降低,,,,,,,出血功夫耽搁;;;;;;;直接Coomb尝试阳性伴/不伴溶血性血虚。。。。。。。8、肝肾职能不全、在服用β-受体阻滞剂者应慎用,,,,,,,宜从幼剂量起头,,,,,,,以防诱发或加沉低血压,,,,,,,增长心绞痛、心力衰竭、甚诚意肌梗死的产生率。。。。。。。慢性肾衰患者利用本品时偶有可逆性血尿素氮和肌醉升高,,,,,,,与硝苯地平的关系不够明确。。。。。。。9、持久给药不宜骤停,,,,,,,以预防产生停药综合症而出现反跳景象。。。。。。。
【孕妇及哺乳期妇女用药】1、无详尽的临床钻研资料。。。。。。。临床上有硝苯地平用于高血压的孕妇。。。。。。。2、硝苯地平可排泄入乳汁,,,,,,,哺乳妇女应停药或终场哺乳。。。。。。。
【儿童用药】未进行该项尝试且无靠得住参考文件。。。。。。。
【老年用药】硝苯地平在老年人的半衰期耽搁,,,,,,,利用时把稳调整剂量。。。。。。。
【药物相互作用】1、硝酸酯类与本品合用节造心绞痛产生,,,,,,,有较好的耐受性。。。。。。。2、β-受体阻滞剂绝大无数患者合用本品有较好的耐受性和疗效,,,,,,,但个别患者可能诱发和加沉低血压、心力衰竭和心绞痛。。。。。。。3、洋地黄本品可能增长血地高辛浓度,,,,,,,提醒在初次使用、调整剂量或停用本品时应监测地高辛的血药浓度。。。。。。。4、蛋白结合率高的药物如双香豆素类、苯妥英钠、奎尼丁、奎宁、华法林蹬纂本品同用时,,,,,,,这些药的游离浓度常产生扭转。。。。。。。5、西咪替丁与本品同用时本品的血浆峰浓度增长,,,,,,,把稳调整剂量。。。。。。。
【药物过量】尚无足够的钻研资料。。。。。。。现有文件批注,,,,,,,增长剂量可使表周血管过度扩张,,,,,,,导致或加沉低血压状态。。。。。。。药物过量导致临床上出现低血压的患者,,,,,,,应实时赐与心血管支持医治,,,,,,,蕴含心肺监测、抬高下肢、把稳循环血容量和尿量。。。。。。。若无禁忌症,,,,,,,可用血管收缩药(去甲肾上腺素)复原血管张力和血压。。。。。。。肝职能侵害的患者药物断根功夫耽搁。。。。。。。血液透析不能断根硝苯地平。。。。。。。
【药理毒理】硝苯地平为二氢吡啶类钙拮抗剂,,,,,,,可选择性抑造钙离子进入心肌细胞和滑润肌细胞的跨膜转运,,,,,,,并抑造钙离子从细胞内开释,,,,,,,而不扭转血浆钙离子浓度。。。。。。。1、药理作用:1)本品能同时舒张正常供血区和缺血区的冠状动脉,,,,,,,拮抗自觉的或麦角新碱诱发的冠状动脉痉挛,,,,,,,增长冠状动脉痉挛病人心肌氧的递送,,,,,,,解除和预防冠状动脉痉挛。。。。。。。2)本品可抑造心肌收缩,,,,,,,降低心肌代谢,,,,,,,削减心肌耗氧量。。。。。。。3)本品能舒张表周阻力血管,,,,,,,降低表周阻力,,,,,,,可使收缩血压和舒张血压降低,,,,,,,减轻心脏后负荷。。。。。。。4)本品可延缓离体心脏的窦房结职能和房室传导;;;;;;;整体动物和人的电生理钻研未发现本品有延缓房室传导、耽搁窦房结复原功夫和减慢窦房结率的作用。。。。。。。2、致癌、致突变及生殖毒性无致癌作用。。。。。。。无致突变性。。。。。。。大剂量利用可降低雌性鼠生殖力;;;;;;;可致畸;;;;;;;可引起流产(胎鼠药物吸收率增长、胎鼠殒命率上升、新生鼠存活率降落)。。。。。。。孕猴服用2/3~2倍于人类最大剂量,,,,,,,可导致幼胎盘和绒毛发育不全;;;;;;;给大鼠3倍于人类最大剂量,,,,,,,可引起怀胎耽搁。。。。。。。对人类的生殖力影响尚不明确。。。。。。。
【药代动力学】口服后吸收迅速、齐全。。。。。。????????诜后10分钟即可测出其血药浓度,,,,,,,约30分钟后达血药峰浓度,,,,,,,嚼碎服或舌下含服达峰功夫提前。。。。。。。硝苯地平在10~30mg之间,,,,,,,生物利用度和半衰期无显著差距。。。。。。。吞服、嚼碎服或舌下含服硝苯地平片,,,,,,,相对生物利用度根基无差距。。。。。。。硝苯地平与血浆蛋白高度结合,,,,,,,约为90%。。。。。。????????诜15分钟起效,,,,,,,1~2幼时作用达顶峰,,,,,,,作用持续4~8幼时;;;;;;;舌下给药2~3分钟起效,,,,,,,20分钟达顶峰。。。。。。。T1/2呈双相,,,,,,,T1/2α2.5~3幼时,,,,,,,T1/2β为5幼时。。。。。。。药物在肝脏内转换为无活性的代谢产品,,,,,,,约80%经肾渗出,,,,,,,20%随粪便排出。。。。。。。肝肾职能不全的患者,,,,,,,硝苯地平代谢和渗出速度降低。。。。。。。
【贮藏】遮光,,,,,,,密封(10~30℃)保留。。。。。。。
【包装】口服固体药用高密度聚乙烯瓶:100片/瓶
【有效期】36个月
【执行尺度】《中国药典》2015年版二部
【核准文号】国药准字H14021391
【出产企业】委托方
企业名称:山西尊时凯龙泰盛造药有限公司
注册地址:山西省包头市经济技术开发区第一医药园区
邮政编码:037300
电话号码:0352-7290991
传真号码:0352-7290990
受托方
企业名称:山西尊时凯龙造药股份有限公司
出产地址:山西省长治县光明南路尊时凯龙科技园
邮政编码:047100
电话号码:0355-8096099
传真号码:0355-8096055
网址:/

【药品名称】通用名称:硝苯地平片
英文名称:Nifedipine Tablets
汉语拼音:Xiaobendiping pian
【成份】本品重要成份为硝苯地平。。。。。。。
化台甫称为:2,,,,,,,6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-1,,,,,,,4-二氢-3,,,,,,,5-吡啶二甲酸二甲酯。。。。。。。
其化学结构式为:

分子式:C17H18N2O6
分子量:346.34
【性状】本品为薄膜衣片,,,,,,,除去包衣后显黄色。。。。。。。
【适应症】1、心绞痛:变异型心绞痛;;;;;;;不不变型心绞痛;;;;;;;慢性不变型心绞痛。。。。。。。2、高血压(单独或与其它降压药合用)。。。。。。。
【规格】10mg
【用法用量】1、硝苯地平的剂量应视患者的耐受性和对心绞痛的节造情况逐措施整。。。。。。。过量服用硝苯地平可导致低血压。。。。。。。2、从幼剂量起头服用,,,,,,,通常肇始剂量10mg/次,,,,,,,一日3次口服:常用的维持剂量为口服10~20mg/次,,,,,,,一日3次。。。。。。。部门有显著冠脉痉挛的患者,,,,,,,可用至20~30mg/次,,,,,,,一日3~4次。。。。。。。最大剂量不宜超过120mg/日。。。。。。。若是病情垂危,,,,,,,可嚼碎服或舌下含服10mg/次,,,,,,,凭据患者对药物的反映,,,,,,,决定再次给药。。。。。。。3、通常调整剂量需7~14天。。。。。。。若是患者症状显著,,,,,,,病情垂危,,,,,,,剂量调整期可缩短。。。。。。。凭据患者对药物的反映、产生的频率和舌下含化硝酸甘油的剂量,,,,,,,可在3天内将硝苯地平的用量从10~20mg调至30mg/次,,,,,,,一日3次。。。。。。。4、在严格监测下的住院患者,,,,,,,可凭据心绞痛或缺血性心律变态的节造情况,,,,,,,每隔4~6幼时增长1次,,,,,,,每次10mg。。。。。。。
【不良反映】1、常见服药后出现表周水肿(表周水肿与剂量有关,,,,,,,服用60mg/日时的产生率为4%,,,,,,,服用120mg/日则为12.5%);;;;;;;头晕、头痛、恶心、乏力和面部潮红(10%)。。。。。。。一过性低血压(5%),,,,,,,多不必要停药(一过性低血压与剂量有关,,,,,,,在剂量<60mg/日时的产生率为2%,,,,,,,而120mg/日的产生率为5%)。。。。。。。个别患者产生心绞痛,,,,,,,可能与低血压反映有关。。。。。。;;;;;;;箍杉募隆⒈侨⑿孛啤⑵獭⒈忝亍⒏剐骸⑽赋仿巍⒏拐汀⒐趋兰》⒀住⒐亟诮┗⒓∪饩仿巍⑿牧檠现亍⒄蕉丁⑸窬簟⑺叽砺摇⑹恿ν掏隆⑵胶馐У鞯(2%);;;;;;;晕厥(0.5%),,,,,,,减量或与其它抗心绞痛药合用则不再产生。。。。。。。2、少见血虚、白细胞削减、血幼板削减、紫癜、过敏性肝炎、齿龈增生、抑郁、偏执、血药浓度峰值时瞬间失明、红斑性肢痛、抗核抗体阳性关节炎等(<0.5%)。。。。。。。3、可能产生的严沉不良反映:心肌梗死和充血性心力衰竭产生率4%;;;;;;;肺水肿的产生率2%;;;;;;;心律变态和传导阻滞的产生率各幼于0.5%。。。。。。。4、本品过敏者可出现过敏性肝炎、皮疹,,,,,,,甚至剥脱性皮炎等。。。。。。。
【禁忌】对硝苯地平过敏者禁用。。。。。。。
【当苦衷项】1、低血压 绝大无数患者服用硝苯地平后仅有轻度低血压反映,,,,,,,个别患者出现严沉的低血压症状。。。。。。。这种反映常产生在剂量调整期或加量时,,,,,,,出格是合用β-受体阻滞剂时。。。。。。。在此期间需监测血压,,,,,,,尤其合用其它降压药时。。。。。。。2、芬太尼麻醉接受冠脉旁路血管移植术(或者其他手术)的患者,,,,,,,单独服用硝苯地平或与β-受体阻滞剂合用可导致严沉的低血压,,,,,,,如前提许可应至少停药36幼时。。。。。。。3、心绞痛和/或心肌梗死 极少数患者,,,,,,,出格是严沉冠脉狭幼患者,,,,,,,在服用硝苯地平或加量期间,,,,,,,降压后出现反射性交感兴奋而心率加快,,,,,,,心绞痛或心肌梗死的产生率增长。。。。。。。4、表周水肿 10%的患者产生轻中度表周水肿,,,,,,,与动脉扩张有关。。。。。。。水肿多初发于下肢结尾,,,,,,,可用利尿剂医治。。。。。。。对于伴充血性心力衰竭的患者,,,,,,,需辩白水肿是否由于左室职能进一步恶化所致。。。。。。。5、β-受体阻滞剂“反跳”症状 忽然停用β-受体阻滞剂而启用硝苯地平,,,,,,,偶可加沉心绞痛。。。。。。。须逐步递减前者用量。。。。。。。6、充血性心力衰竭 少数接受β-受体阻滞剂的患者起头服用硝苯地平后可产生心力衰竭,,,,,,,严沉自动脉狭幼患者危险更大。。。。。。。7、对诊断的滋扰 利用本品时偶可有碱性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脱氢酶、门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶升高,,,,,,,通常无临床症状,,,,,,,但曾有报路胆汁淤积和黄疸;;;;;;;血幼板荟萃度降低,,,,,,,出血功夫耽搁;;;;;;;直接Coomb尝试阳性伴/不伴溶血性血虚。。。。。。。8、肝肾职能不全、在服用β-受体阻滞剂者应慎用,,,,,,,宜从幼剂量起头,,,,,,,以防诱发或加沉低血压,,,,,,,增长心绞痛、心力衰竭、甚诚意肌梗死的产生率。。。。。。。慢性肾衰患者利用本品时偶有可逆性血尿素氮和肌醉升高,,,,,,,与硝苯地平的关系不够明确。。。。。。。9、持久给药不宜骤停,,,,,,,以预防产生停药综合症而出现反跳景象。。。。。。。
【孕妇及哺乳期妇女用药】1、无详尽的临床钻研资料。。。。。。。临床上有硝苯地平用于高血压的孕妇。。。。。。。2、硝苯地平可排泄入乳汁,,,,,,,哺乳妇女应停药或终场哺乳。。。。。。。
【儿童用药】未进行该项尝试且无靠得住参考文件。。。。。。。
【老年用药】硝苯地平在老年人的半衰期耽搁,,,,,,,利用时把稳调整剂量。。。。。。。
【药物相互作用】1、硝酸酯类与本品合用节造心绞痛产生,,,,,,,有较好的耐受性。。。。。。。2、β-受体阻滞剂绝大无数患者合用本品有较好的耐受性和疗效,,,,,,,但个别患者可能诱发和加沉低血压、心力衰竭和心绞痛。。。。。。。3、洋地黄本品可能增长血地高辛浓度,,,,,,,提醒在初次使用、调整剂量或停用本品时应监测地高辛的血药浓度。。。。。。。4、蛋白结合率高的药物如双香豆素类、苯妥英钠、奎尼丁、奎宁、华法林蹬纂本品同用时,,,,,,,这些药的游离浓度常产生扭转。。。。。。。5、西咪替丁与本品同用时本品的血浆峰浓度增长,,,,,,,把稳调整剂量。。。。。。。
【药物过量】尚无足够的钻研资料。。。。。。。现有文件批注,,,,,,,增长剂量可使表周血管过度扩张,,,,,,,导致或加沉低血压状态。。。。。。。药物过量导致临床上出现低血压的患者,,,,,,,应实时赐与心血管支持医治,,,,,,,蕴含心肺监测、抬高下肢、把稳循环血容量和尿量。。。。。。。若无禁忌症,,,,,,,可用血管收缩药(去甲肾上腺素)复原血管张力和血压。。。。。。。肝职能侵害的患者药物断根功夫耽搁。。。。。。。血液透析不能断根硝苯地平。。。。。。。
【药理毒理】硝苯地平为二氢吡啶类钙拮抗剂,,,,,,,可选择性抑造钙离子进入心肌细胞和滑润肌细胞的跨膜转运,,,,,,,并抑造钙离子从细胞内开释,,,,,,,而不扭转血浆钙离子浓度。。。。。。。1、药理作用:1)本品能同时舒张正常供血区和缺血区的冠状动脉,,,,,,,拮抗自觉的或麦角新碱诱发的冠状动脉痉挛,,,,,,,增长冠状动脉痉挛病人心肌氧的递送,,,,,,,解除和预防冠状动脉痉挛。。。。。。。2)本品可抑造心肌收缩,,,,,,,降低心肌代谢,,,,,,,削减心肌耗氧量。。。。。。。3)本品能舒张表周阻力血管,,,,,,,降低表周阻力,,,,,,,可使收缩血压和舒张血压降低,,,,,,,减轻心脏后负荷。。。。。。。4)本品可延缓离体心脏的窦房结职能和房室传导;;;;;;;整体动物和人的电生理钻研未发现本品有延缓房室传导、耽搁窦房结复原功夫和减慢窦房结率的作用。。。。。。。2、致癌、致突变及生殖毒性无致癌作用。。。。。。。无致突变性。。。。。。。大剂量利用可降低雌性鼠生殖力;;;;;;;可致畸;;;;;;;可引起流产(胎鼠药物吸收率增长、胎鼠殒命率上升、新生鼠存活率降落)。。。。。。。孕猴服用2/3~2倍于人类最大剂量,,,,,,,可导致幼胎盘和绒毛发育不全;;;;;;;给大鼠3倍于人类最大剂量,,,,,,,可引起怀胎耽搁。。。。。。。对人类的生殖力影响尚不明确。。。。。。。
【药代动力学】口服后吸收迅速、齐全。。。。。。????????诜后10分钟即可测出其血药浓度,,,,,,,约30分钟后达血药峰浓度,,,,,,,嚼碎服或舌下含服达峰功夫提前。。。。。。。硝苯地平在10~30mg之间,,,,,,,生物利用度和半衰期无显著差距。。。。。。。吞服、嚼碎服或舌下含服硝苯地平片,,,,,,,相对生物利用度根基无差距。。。。。。。硝苯地平与血浆蛋白高度结合,,,,,,,约为90%。。。。。。????????诜15分钟起效,,,,,,,1~2幼时作用达顶峰,,,,,,,作用持续4~8幼时;;;;;;;舌下给药2~3分钟起效,,,,,,,20分钟达顶峰。。。。。。。T1/2呈双相,,,,,,,T1/2α2.5~3幼时,,,,,,,T1/2β为5幼时。。。。。。。药物在肝脏内转换为无活性的代谢产品,,,,,,,约80%经肾渗出,,,,,,,20%随粪便排出。。。。。。。肝肾职能不全的患者,,,,,,,硝苯地平代谢和渗出速度降低。。。。。。。
【贮藏】遮光,,,,,,,密封(10~30℃)保留。。。。。。。
【包装】口服固体药用高密度聚乙烯瓶:100片/瓶
【有效期】36个月
【执行尺度】《中国药典》2015年版二部
【核准文号】国药准字H14021391
【出产企业】委托方
企业名称:山西尊时凯龙泰盛造药有限公司
注册地址:山西省包头市经济技术开发区第一医药园区
邮政编码:037300
电话号码:0352-7290991
传真号码:0352-7290990
受托方
企业名称:山西尊时凯龙造药股份有限公司
出产地址:山西省长治县光明南路尊时凯龙科技园
邮政编码:047100
电话号码:0355-8096099
传真号码:0355-8096055
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